Fógraíonn an FDA go maolóidh sé forfheidhmiú na rialachán maidir le gala. An é seo an chéad chéim i dtreo straitéis éifeachtach um scor den chaitheamh tobac?
15 Bealtaine, 2026|Pobal
Tugann an treoir is déanaí ón FDA maidir le rialáil vape agus formheas táirgí vape blaistithe léargas dóchais. Ar deireadh, is cosúil go n-aithnítear go n-oibríonn beartais réalaíocha laghdaithe díobhála níos fearr ná rialáil nicotín bunaithe ar thoirmeasc.
Le Diane Caruana - 15 Bealtaine 2026
Athrú réadúil ar fhorfheidhmiú galúcháin
Faoi threoir a eisíodh le déanaí, d'fhógair an FDA goní thabharfaidh sé tosaíocht a thuilleadh do chur i bhfeidhm na gcaighdeáni gcoinne táirgí galúcháin neamhúdaraithe áirithe agus púitsí nicotín atá ar an margadh cheana féin, ar choinníoll go bhfuil feidhmchláir táirgí tobac réamh-mhargaidh (PMTAanna) curtha isteach agus á gcoimeád ag monaróirí faoi athbhreithniú.
I gcás táirgí blastán, ní mór do chuideachtaí fianaise leordhóthanach a sholáthar freisin a thaispeánfaidh gur féidir a dtáirgí a bheith"leordhóthanach chun sláinte an phobail a chosaint" (APPH).
Bhí iar-cheannaire tobac an FDA, Mitch Zeller, go tapa ag cáineadh an t-aistriú mar"litir na saoirse"do chuideachtaí a sheol táirgí gan údarú foirmiúil. D’áitigh sé freisin go raibh an polasaí éagórach do chuideachtaí a lean na rialacha agus a choinnigh táirgí ó na seilfeanna ar feitheamh formheasta. Ach ní dhéanann an cáineadh sin neamhaird ar an réaltacht a chabhraigh leis an FDA féin a chruthú.
Tá próiseas imréitigh FDA tar éis éiríchomh sriantach, costasach agus malla bhfuil go leor den mhargadh dlíthiúil nicotín gan toit reoite, agus leanann na milliúin tomhaltóirí ag baint úsáide as na táirgí seo ar aon nós. Go praiticiúil, níl an toradh ar an laghdú ar vaping, ach tá anleathnú tapa ar mhargadh ollmhór aindleathachtáirgí indiúscartha blaistithe a allmhairítear ó thar lear go príomha.
Cáineadh saineolach a d’fhéadfadh tionchar a imirt ar an mbeart
Is é seo go beacht an rud a léiríodh i mórchritic a chuir saineolaithe laghdaithe díobhála tobac faoi bhráid an FDA le déanaí, lena n-áirítear Clive Bates, Brad Rodu, Sally Satel, agus David Sweanor, roimh fhoilsiú na treorach. Thug saineolaithe faoi deara go ngníomhaíonn an ghníomhaireacht amhail is go dtarlaíonn iompar tomhaltóirí ina n-aonar, ag déanamh neamhairde ar mhargaí mídhleathacha, cad is mian le daoine fásta agus conas a chabhraigh vaping le daoine éirí as caitheamh tobac.
Ba dheacair neamhaird a dhéanamh den réaltacht seo. Fiú amháin tar éis blianta de chlaonadh FDA, leanann vapes indiúscartha blaistithe orthu i gceannas ar mhargadh na SA. Meastar gurb ionann táirgí neamhúdaraithe agus thart ar80% de gach córas seachadta nicotín leictreonach (ENDS).. Leanann go leor daoine fásta ag baint úsáide as táirgí blaistithe mar is fearr leo iad agus iad ag iarraidh éirí as caitheamh tobac. In ionad neamhaird a dhéanamh ar an margadh seo, is cosúil go bhfuil an FDA anois ag admháil an réaltacht seo (nó mar sin tá súil againn). Tá an ghníomhaireachta bhfócas a atreorú i dtreo spriocanna atá fíorchontúirteach agus allmhairí mídhleathacha, in ionad dul i ndiaidh gach cuideachta ag iarraidh a fháil trí phróiseas ceadaithe an-deacair.
Agus treoir an FDA á phlé le Vaping Post, d’aontaigh Clive Bates, trí chatagóir shealadach de"ar feitheamh athbhreithniú eolaíoch"Maidir le táirgí atá i bhfostú ina phróiseas fada PMTA, is cosúil go n-aithníonn an FDA na réaltachtaí praiticiúla a bhaineann le galúchán. Go deimhin, mhol Bates agus a chomhghleacaithe an smaoineamh sa tuarascáil.
11. Aitheantas foirmiúil a thabhairt do stádas táirgí ar feitheamh athbhreithniú eolaíochTá sé ríthábhachtach go dlíthiúil go ndéanfadh an FDA acmhainní a dhearadh agus a leithdháileadh ar chóras rialála atá in ann athbhreithniú a dhéanamh ar iarratais sa180 lá reachtúil. Ach tá go leor cuideachtaí agus táirgí fós i bhfostú sa phróiseas athbhreithnithe FDA, ag fanacht i bhfad níos faide ná 180 lá le cinneadh.
Go sealadach, ba cheart don FDA stádas nua a aithint,"ar feitheamh athbhreithniú eolaíoch", maidir le hiarratais a cuireadh isteach go rathúil (i.e. cinneadh ón FDA go bhfuil dóthain faisnéise san iarratas chun athbhreithniú substainteach a cheadú) ach nár réitíodh laistigh de 180 lá. Ba cheart don FDA na táirgí seo a liostú mar “ar feitheamh athbhreithniú eolaíoch” ina bhunachar sonraí táirgí tobac inchuardaithe agus aontú a rogha forfheidhmithe rialála a úsáid gan beart a dhéanamh i gcoinne táirgí atá fós faoi athbhreithniú de bharr moilleanna neamhdhleathacha i meastóireacht FDA. Dhéanfadh catagóir nua lena n-aithnítear neamhchomhlíonadh sealadach FDA stádas na dtáirgí seo a shoiléiriú do thomhaltóirí, do mhiondíoltóirí agus do gheallsealbhóirí eile.
Chuir Bates leis, áfach, go mbeidh rathúlacht chur chuige nua an FDA ag brath go mór aran cur i bhfeidhm. Má cheadaíonn tú raon leathan táirgí a mbaineann daoine fásta úsáid astu -blasanna nach mbaineann le tobac go háirithe{2}}, tacóidh tú le daoine a chaitheann tobac agus is dócha go laghdóidh tú éileamh ón margadh aindleathach. Ach mura gceadaítear ach líon beag táirgí, tobac blaistithe den chuid is mó, fanfaidh éileamh daoine fásta gan chomhlíonadh, rud a d'fhéadfadh díolacháin toitíní a chosaint agus margaí dubha a chothabháil.
D'aibhsigh sé go bhfuil an cás maidir le táirgí nach bhfuil blas tobac orthu i gcónaí níos doiléire."I gcás táirgí tobac blaistithe, ní mór an t-iarratas a chur isteach go rathúil (i.e., réidh le haghaidh athbhreithniú eolaíoch substainteach). D'fhéadfadh go leor díobh seo a bheith ann, ach tá sé deacair a rá. Rinneadh na mílte iarratas a scagadh amach as an bpróiseas athbhreithnithe san athbhreithniú glactha tosaigh (níos mó nó níos lú, an bhfuil na doiciméid go léir in ord?) agus san athbhreithniú aighneachta (níos mó nó níos lú, an bhfuil an fhianaise riachtanach go léir san áireamh sa doiciméadú?)."
"Soláthraíonn an treoir blasanna bealach níos éasca freisin do bhlasanna a mheasann an FDA nach ndéanann achomharc do dhaoine óga (caife, tae, spíosraí, etc.), agus mar sin b'fhéidir go bhfeicfimid níos mó díobh sin".
Maidir le blasanna neamh-thobac, níl an seasamh chomh soiléir."Ní mór an t-iarratas a chur isteach agus, 'i gcás táirgí ENDS nach bhfuil blaistithe tobac, má chinneann FDA go n-áirítear san iarratas freisin na sonraí is gá chun a mheas an bhfuil táirge den sórt sin oiriúnach chun sláinte an phobail a chosaint.""Tuigim go gciallaíonn sé seo go bhfuil trialacha fada nó staidéir curtha isteach ag an iarratasóir a d’fhéadfadh tástáil éifeachtúlachta chomparáidigh an FDA a chomhlíonadh, mar atá leagtha amach ina dhréacht-treoir PMTA maidir le ENDS blaistithe. Is dóigh liom nach mbeidh ach roinnt bheag acu, i bhfianaise na gcostas a bhaineann leis na ceanglais seo a chomhlíonadh.
Mhínigh Bates go bhfuil éiginnteacht ann freisin maidir le cé mhéad táirgí atá incháilithe faoi láthair."Tuairiscíonn an FDA a mhéadracht phróisis anseo, ach tá sé deacair a chinneadh cé mhéad atá ag gach céim toisc nach gcuirtear na sonraí i láthair ar an mbealach sin. Mar shampla, cuireadh 588 iarratas (361 CRÍOCH, 10 dtáirgí tobac téite, 187 saicíní) isteach le haghaidh athbhreithniú eolaíoch idir 24 Deireadh Fómhair agus 25 Nollaig, agus 187,543 iarratas margaíochta eisithe), ach níl a fhios againn cé mhéad orduithe diúltaithe a bhí ann roimhe seo.I ndeireadh na dála, chonclúid sé, tá plean na gníomhaireachta chun liosta rollach de tháirgí díolmhaithe ó fhorfheidhmiú rialála a fhoilsiú dearfach, ag cur leis go bhféadfadh idirghníomhú le dlíthe clárúcháin stáit polasaithe forfheidhmithe feidearálach agus stáit a ailíniú go héifeachtach.
Táirgí blaistithe ceadaithe den chéad uair
Ag an am céanna, an tseachtain seo caite, d’fhormheas an ghníomhaireacht ceithre tháirge córais seachadta nicotín leictreonach (ENDS) blaistithe tríd an bpróiseas PMTA:Menthol Clasaiceach, Menthol Úr, Óir agus Sapphireón mbranda Glas. Tá sé tábhachtach a thabhairt faoi deara gurb é seo anúdaraíonn FDA den chéad uair táirgí ENDS le blasanna seachas tobac nó menthol. Tá an cinneadh seo, ar ndóigh, an-suntasach toisc go dtagann sé salach ar na blianta d’éilimh ó ghníomhaithe frith-ghalaithe, a dúirt nach bhféadfadh táirgí blaistithe caighdeán sláinte poiblí an FDA riamh a chomhlíonadh.
Dúirt an FDA gur cheadaigh sé na táirgí seo tar éis athbhreithniú críochnúil eolaíoch. Glas a úsáidtearsrianta rochtana chun cinn agus rialuithe margaíochta dochtachun cabhrú le daoine óga a chosc ó na táirgí a úsáid. Éilíonn an gléas fíorú aoise le haitheantas rialtais, péireáil Bluetooth le fón cliste, agus seiceálacha céannachta bithmhéadracha rialta. Mura bhfuil an gléas ceangailte leis an bhfón cláraithe, stopann sé ag obair.
Dúirt an FDA go bhfuil an formheas seo mar chuid de aiarracht laghdaithe díobhála níos leithne."Tá níos mó ná 25 milliún Meiriceánaigh fós ag caitheamh toitíní indóite, agus tá roghanna eile níos fearr agus nach bhfuil chomh díobhálach tuillte acu". D’aithin sé freisin go bhfanann caitheamh tobac anpríomhchúis báis inchoiscthe sna Stáit Aontaithe. Ar ndóigh, tagann an dearcadh seo le fianaise idirnáisiúnta atá ag dul i méid gur féidir le táirgí nicotín gan toit cabhrú le daoine éirí as caitheamh tobac agus an dochar a laghdú.
Fuarthas Léirmheas Cochrane 2026cinnteacht ardgo gcuidíonn táirgí galúcháin nicotín le daoine éirí as caitheamh tobac níos fearr ná teiripí traidisiúnta athsholáthair nicotín, amhail paistí nó guma. Cé gur áitigh Public Health England (PHE) go seasta go bhfuil vaping95% níos lú díobhálach ná caitheamh tobac. Go deimhin, d’éirigh le tíortha ar nós an Ríocht Aontaithe, an tSualainn, an tSeapáin agus an Nua-Shéalainn, a chuir san áireamh laghdú díobhálach ina gcuid straitéisí náisiúnta tobac, rátaí caitheamh tobac áitiúla a laghdú go dtí leibhéil ísle stairiúla.
Tuilleadh faoi theip na dtoirmisc blas
Léiríonn cinntí FDA le déanaí na hargóintí a chuir Bates agus a chomhghleacaithe i láthair freisin. Thug siad faoi deara gur dhírigh an ghníomhaireacht an iomarca ar ghalú óige agus nach leor ar dhaoine fásta a chaitheann tobac. Thug do chur i láthair le fios go bhfuil thart ar34 huaire níos mó úsáideoirí nicotín fásta ná úsáideoirí óigesna Stáit Aontaithe, agus is é caitheamh tobac daoine fásta an phríomhchúis le básanna a bhaineann le tobac. Ina theannta sin, d'áitigh siad nach bhfuil an FDA curtha san áireamh go córasach an"éifeacht díláithriúcháin"-an dóchúlacht go mbeadh toitíní caite ag go leor daoine óga a dhéanann vape, in éagmais táirgí galúcháin. Tá rátaí caitheamh tobac na n-óg sna Stáit Aontaithe tar éis titim go dtí ísle stairiúla le linn na tréimhse céanna a tháinig an ghalú go forleathan.
Cheistigh an grúpa freisin an smaoineamh gur blasanna amháin iad"cúis"tomhaltas Nicitín i ndaoine óga. De réir torthaí eolaíocha, d’aibhsigh siad, cé go mb’fhéidir gur mhaith le daoine óga táirgí a bhfuil blas orthu, go mbíonn tionchar ag go leor fachtóirí eile ar thomhaltas nicotín, amhail iompar piaraí, pearsantacht, meabhairshláinte, timpeallacht an teaghlaigh agus glacadh rioscaí.
Tuiscint choiteann faoi dheireadh?
I gcodarsnacht leis sin, tá sé léirithe ag fianaise ón bhfíorshaol gur féidir le toirmisc blas simplí a bheith annéifeachtaí nach dteastaíonn. Fuair roinnt staidéir eacnamaíocha Mheiriceá amach go raibh méadú ar dhíolacháin toitíní mar thoradh ar shrianta stáit ar bhlasanna i vapes. Cé go bhfuil próiseas PMTA an FDA, a cheadaíonn líon beag táirgí nicotín gan toit agus na mílte toitíní indóite á fhágáil ar na seilfeanna, tar éis daoine a thiomáint go neamhaireach i dtreo na trádála aindleathaí agus buntáiste éagórach a thabhairt do thoitíní.
Insíonn na huimhreacha scéal sách soiléir. Sna Stáit Aontaithe, níos mó ná15,000 cineál táirgí indóite tobac, cé nach bhfuil ann ach dornán de tháirgí ceadaithe galú, saicíní nicotín agus feistí tobac téite. Ach dealraíonn sé go bhfuil an FDA ag tosú ar deireadh a aithint agus aghaidh a thabhairt ar an éagothroime.
LIPÉADAÍ: FDA, PMTA